FERRUM HAUSMANN Orale dråper, 30 ml

Navnet på stoffet

Ferrum Hausmann® 50 mg jern/ml orale dråper, oppløsning

Aktiv ingrediens og andre ingredienser

1 ml (ca. 20 dråper) løsning inneholder: 172,4 - 200 mg jern(III)hydroksid polymaltosekompleks (IPC) (tilsvarer 50 mg jern).For en fullstendig liste over andre ingredienser, se delen "Liste over andre ingredienser".

Bruksområder

Ferrum Hausmann® brukes til å behandle jernmangelanemi hos barn og voksne.Jern er en essensiell byggestein av hemoglobin, myoglobin og jernholdige enzymer.En jernmangel kan føre til tretthet, nedsatt ytelse, irritabilitet, hodepine, tap av appetitt, svekket immunforsvar, blekhet, tørr hud, sprøtt hår og negler og motvilje mot lek hos barn.Det er spesielt viktig å behandle jernmangel hos små barn opp til 1 år, da jernmangel i denne alderen kan forårsake svekkelse av hjernens funksjon.

Dosering og administrasjonsmåte

Behandlingsvarigheten avhenger av jernbehovet og alvorlighetsgraden av jernmangelen og bør bestemmes av legen.Ferrum Hausmann® bør tas i minst 3 måneder for å korrigere jernmangelanemi.Hemoglobin (Hb) og jernparametre bør overvåkes under behandlingen.

Voksne (fra 18 år): 40 - 80 dråper (100 - 200 mg jern) per dag.

Barn og ungdom opp til 18 år: Doseringsinformasjonen er basert på en dosering på 3 mg jern/kg kroppsvekt per dag.Maksimal tillatt dose for barn er 5 mg jern per kg kroppsvekt og bør ikke overskrides.

Spedbarn og små barn: 10 til 20 dråper (25 til 50 mg jern) per dag, fordelt på 1-2 enkeltdoser.

Barn (15 - 30 kg): 20 - 40 dråper daglig (50 - 100 mg jern daglig).

Barn og ungdom (> 30 kg): 40 - 80 dråper daglig (100 - 200 mg jern daglig).

Bruk hos eldre pasienter: Klinisk erfaring med Ferrum Hausmann® i denne aldersgruppen er begrenset.

Bruk hos personer med nedsatt nyre- og leverfunksjon: Klinisk erfaring med Ferrum Hausmann® hos disse pasientene er begrenset.

Ferrum Hausmann® bør tas med eller rett etter måltider.Den kan blandes med frukt- og grønnsaksjuice eller med babymat eller morsmelkerstatning.Den lette misfargingen av blandingen påvirker ikke smaken av juicen/barnematen eller effektiviteten til Ferrum Hausmann®.For å sikre nøyaktig dosering av Ferrum Hausmann®-dråpene, må flasken holdes vertikalt.Dryppstrøm bør begynne umiddelbart.Ellers banker du forsiktig på flasken til det dannes en dråpe.Ikke rist flasken.

Kontraindikasjoner

Ferrum Hausmann® må ikke brukes i tilfeller med kjent overfølsomhet overfor jern(III)hydroksid-polymaltosekompleks eller et av de andre ingrediensene nevnt i pkt. 6.1, i tilfeller av jernoverskudd som hemokromatose, hemosiderose, i tilfeller av jernutnyttelsesforstyrrelser som anemi på grunn av blyforgiftning, sideroachrestisk anemi og ikke forårsaker anemisemi som jerndefekt, som hemolytisk anemi eller megaloblastisk anemi på grunn av vitamin B12-mangel.

Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk

Infeksjoner eller svulster kan forårsake anemi.Siden jern kun kan brukes etter at primærsykdommen er forsvunnet, anbefales en nytte-risiko vurdering.Mørking av avføringen kan forekomme under behandling med Ferrum Hausmann®, men dette har ingen klinisk relevans.Jernoverbelastning eller forgiftning med Ferrum Hausmann® er usannsynlig på grunn av den lave toksisiteten til IPC.

Andre innholdsstoffer natriummetyl-4-hydroksybenzoat (E219) og natriumpropyl-4-hydroksybenzoat (E217) kan forårsake allergiske reaksjoner, som bare kan oppstå med en forsinkelse.

Ferrum Hausmann® inneholder sukrose.Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel bør ikke bruke dette legemidlet.Sukrose kan være skadelig for tennene.

Merknad for diabetikere: 1 ml løsning inneholder 50 mg sukrose (tilsvarer totalt 0,01 brødenheter (BU)).

Interaksjoner med andre legemidler og andre interaksjoner

Det er ingen interaksjoner mellom IPC med tetracyklin eller andre fenoliske forbindelser så vel som aluminiumhydroksid.Det er ingen interaksjoner med matkomponenter.Den hemokkulte testen (selektiv for Hb) for å oppdage okkult blod blir ikke forstyrret;Terapien trenger derfor ikke å avbrytes. Samtidig administrering av parenteralt og oralt jern anbefales ikke, da det vil hemme absorpsjonen av oralt jern.

Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet: Det er ingen data fra kliniske studier på bruk av Ferrum Hausmann® hos gravide kvinner i første trimester.Svært begrenset erfaring (mindre enn 300 graviditetsutfall) med bruk av Ferrum Hausmann® hos gravide kvinner etter første trimester viste ingen bivirkninger av Ferrum Hausmann® på mødre og/eller nyfødte.Derfor er det usannsynlig at administrasjon av Ferrum Hausmann® vil ha en negativ innvirkning på fosteret.Dyrestudier ga ingen bevis for direkte eller indirekte skadelige helseeffekter relatert til reproduksjonstoksisitet.Av hensyn til forsiktighet bør kvinner i fertil alder og kvinner under graviditet kun bruke Ferrum Hausmann® etter konsultasjon med lege.En nytte-risikovurdering anbefales.

Amming: Human morsmelk inneholder naturlig jern bundet til laktoferrin.Det er ikke kjent hvor mye jern fra IPC som går over i morsmelk.Administrering av Ferrum Hausmann® til ammende kvinner er usannsynlig å forårsake uønskede effekter hos spedbarnet.Som en forsiktighetstiltak bør kvinner som ammer kun bruke Ferrum Hausmann® etter å ha konsultert lege.En nytte-risikovurdering anbefales.

Fertilitet: Ingen effekter på fertilitet ble observert i fertilitetsstudier hos dyr med IPC.

Effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen relevante studier er utført.Ferrum Hausmann®-løsningen har neppe noen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Bivirkninger

De viktigste bivirkningene rapportert i kliniske studier forekom i følgende systemorganklasser: gastrointestinale lidelser (svært vanlige: misfarging av avføring; vanlige: diaré, kvalme, dyspepsi; mindre vanlige: oppkast, forstoppelse, magesmerter, misfarging av tenner), hud- og subkutane vevslidelser: utslett, uvanlige lidelser (sjeldne nervesystem): hodepine).

Overdose

Ved en overdose er jernoverskudd eller forgiftning med Ferrum Hausmann® usannsynlig på grunn av den lave toksisiteten til IPC og den kontrollerte absorpsjonen av jern.Det er ingen rapporter om utilsiktede forgiftninger med dødelig utgang.

Farmasøytisk informasjon

Liste over andre ingredienser

Renset vann, sukrose, natriummetyl-4-hydroksybenzoat (Ph. Eur.) (E219), natriumpropyl-4-hydroksybenzoat (Ph. Eur.) (E217), fløtesmak, natriumhydroksid.

Varighet av holdbarhet

3 År.Holdbarhet etter åpning: 2 måneder.

Spesielle forholdsregler ved oppbevaring

Oppbevares ikke over 25°C.

Type og innhold i beholderen

Orale dråper, løsning, N 1 pakke med 1 dråpeflaske à 30 ml.

Reseptfri melding

Ingen resept er nødvendig for dette produktet.