Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ferro sanol
®
duodenal mite 50 mg magen-
saftresistente Hartkapseln
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
– Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist ferro sanol duodenal mite und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol duodenal mite beachten?
3. Wie ist ferro sanol duodenal mite einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ferro sanol duodenal mite aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ferro sanol duodenal mite und
wofür wird es angewendet?
ferro sanol duodenal mite ist ein orales Eisenpräparat
gegen Eisenmangel.
ferro sanol duodenal mite wird angewendet bei Eisen-
mangel, insbesondere Eisenmangelanämie, während der
Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei eise-
narmer Diät, nach chronischen und akuten Blutverlusten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
ferro sanol duodenal mite beachten?
ferro sanol duodenal mite darf nicht eingenommen
werden,
– wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
– wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
– wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit
(Hämochromatose) leiden.
– wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämoly-
sen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien)
leiden.
– wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z.B.
sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.
– wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen
erhalten.
– von Kindern unter 6 Jahren.
– von Kindern ab 6 Jahren und älter mit einem Körper-
gewicht unter 20 kg.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Sie
ferro sanol duodenal mite einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol
duodenal mite ist erforderlich,
– wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des
Verdauungstraktes wie chronisch-entzündlichen
Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpun-
gen des Darmes (Divertikeln), Magenschleimhautent-
zündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren
leiden. Das Auftreten und die Schwere von Schäden an
der Magen-Darm-Schleimhaut sind abhängig von der
Stand: August 2020 1
lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen. Auf Grund
der speziellen Darreichungsform von
ferro sanol
duodenal mite
werden hohe lokale Wirkstoffkonzent-
rationen vermieden und mögliche Schleimhautschä-
den minimiert.
– bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem
Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfältig
nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blut-
ungsquelle gesucht werden.
– wenn Sie an einer schweren sowie chronischen
Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen,
dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden,
da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen
schlecht aufgenommen wird.
– wenn Sie an Leberfunktionsstörungen und/oder an
Alkoholismus leiden.
– vor allem bei Kindern, da Eisenpräparate zu einer
Vergiftung führen können.
Hinweis
Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit
ferro sanol duodenal mite auftreten. Gemäß der wissen-
schaftlichen Literatur können sich diese
Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des
Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch
Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch
eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.
Einnahme von ferro sanol duodenal mite zusammen
mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden.
Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeit-
abstand zwischen der Einnahme von
ferro sanol duodenal
mite
und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie
möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand
von 2 Stunden ein.
Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von
Nebenwirkungen
Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und
Phenylbutazon) können eine schleimhautreizende
Wirkung im Magen-Darm-Trakt von
ferro sanol duodenal
mite
verstärken.
Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen
eisenhaltigen Arzneimitteln zusammen mit oralen
Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des
Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf
Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung
des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht
empfohlen.
Abschwächung der Wirkung
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphos-
phonaten (Arzneimittel zur Behandlung der Osteopo-
rose) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die
Aufnahme der Bisphosphonate vermindert.
Colestyramin oder Ca
2+
-, Mg
2+
-, Al
3+
-haltige
Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und
Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die
Aufnahme von Eisen.
Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa,
Levodopa und L-Thyroxin werden bei gleichzeitiger
Verabreichung von Eisen schlechter aufgenommen.
Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung
von Magensäure vermindern) wie z. B. Omeprazol
können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern.
Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch
durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges
Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus
klinischen Studien vor.
Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Anti-
biotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin,
Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe
von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten min-
destens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach
ferro sanol duodenal mite eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit
Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z.B. Doxycyclin)
wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die
Aufnahme der Tetracycline vermindert. Die Verabrei-
chung von Doxycyclin zusammen mit
ferro sanol duode-
nal mite
sollte vermieden werden. Zwischen der
Einnahme von
ferro sanol duodenal mite und Tetracycli-
nen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens
3 Stunden eingehalten werden.
Hinweis
Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können
falsch negativ ausfallen.
Einnahme von ferro sanol duodenal mite zusammen
mit Nahrungsmitteln und Getränken
In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z.B. Getreideprodukten
und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen
Komplexe bilden (z.B. Phytate, Oxalate und Phosphate),
sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colage-
tränken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.
Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten
unabhängig von
ferro sanol duodenal mite eingenommen
werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die
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duodenal mite 50 mg magensaftresistente Hartkapseln
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Aufnahme von Eisen vermindert wird.
Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol
duodenal mite
und den zuvor genannten Nahrungsmitteln
und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie
mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ein
erhöhter Bedarf an Eisen für den Körper besteht, ist
während dieser Zeit besonders sorgfältig darauf zu
achten, dass
ferro sanol duodenal mite regelmäßig in der
vom Arzt festgelegten Dosierung eingenommen wird.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der
Fortpflanzungsfähigkeit im Zusammenhang mit der
Anwendung von
ferro sanol duodenal mite beim
Menschen vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erfor-
derlich.
ferro sanol duodenal mite enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol (23mg)
Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist ferro sanol duodenal mite ein-
zunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in
dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosie-
rungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den
Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion
der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin,
Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden.
Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe
2+
/kg Körpergewicht sollte
nicht überschritten werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis
– bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit min-
destens 20 kg Körpergewicht):
1 magensaftresistente Hartkapsel täglich.
– bei ausgeprägtem Eisenmangel bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht
in der Anfangsphase:
2 bis 3 magensaftresistente Hartkapseln täglich, die
über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Anwendung bei älteren Patienten
Es liegen keine klinischen Daten, dass bei älteren
Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine klinischen Daten, dass bei Patienten mit
Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine
Dosisanpassung erforderlich ist, vor.
ferro sanol duodenal mite sollte mit Vorsicht bei Patienten
mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an
Alkoholismus leiden, angewendet werden.
Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die
Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verab-
reicht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
ferro sanol duodenal mite darf bei Kindern im Alter unter 6
Jahren (bei einem Körpergewicht von weniger als 20 kg)
nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).
Art der Anwendung
Nehmen Sie ferro sanol duodenal mite bitte unzerkaut mit
ausreichend Wasser (vorzugsweise ein Glas) ein.
Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1
Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem
Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit
erfolgen.
Hinweis
Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein
Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht ist, kann der
Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenom-
men werden. Hierzu ziehen Sie die Kapselhüllen
vorsichtig über einem Löffel auseinander und sammeln
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den Kapselinhalt in dem Löffel. Nach der Einnahme des
Kapselinhalts sollten Sie genügend Wasser trinken.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Das Auffüllen der Körpereisenspeicher dauert üblicher-
weise – abhängig vom Schweregrad der Blutarmut und
den individuellen Gegebenheiten – zwischen 3 bis 6
Monaten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
ferro sanol
duodenal mite
zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von ferro sanol duo-
denal mite eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie ferro sanol duodenal mite in zu großen Mengen
eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt
informieren.
Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdo-
sierung treten die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkun-
gen sind möglich“ beschriebenen Symptome verstärkt in
den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit
klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, wenden Sie
sich umgehend an einen Arzt.
Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergif-
tungen verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal mite
vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Sollten Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal mite
versehentlich ein- oder mehrmals vergessen haben, so
verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.
Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal mite
abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal mite
abbrechen, ist der Therapieerfolg gefährdet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
ten müssen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
– Magen-Darm-Beschwerden
– Durchfall
– Verstopfung
– Sodbrennen
– Übelkeit
– Erbrechen
Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.
Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle
Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurück-
zuführen sein und ist unbedenklich.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
– Reversible Verfärbung des Zahnbereiches
– Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterschei-
nungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
– Bauchschmerzen
– Oberbauchschmerzen
– Magen-Darm-Blutungen
– Reversible Verfärbung der Zunge
– Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut
– Anaphylaktische Reaktion
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-
53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ferro sanol duodenal mite auf-
zubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
lich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blister-
streifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum
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nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser
(z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Infor-
mationen finden Sie unter
http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was ferro sanol duodenal mite enthält
Der Wirkstoff ist:
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex.
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 283,83mg
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 50 mg
Fe
2+
).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets: Methacrylsäure-
Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), mikrokristalline
Cellulose, Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl(2-acetoxypro-
pan-1,2,3-tricarboxylat), Hyprolose, Hypromellose,
Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid
(E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172),
Natriumdodecylsulfat
Wie ferro sanol duodenal mite aussieht und Inhalt der
Packung
ferro sanol duodenal mite besteht aus magensaftresistent
überzogenen Pellets in Hartkapseln mit einem orange-
farbenem Oberteil und einem dunkelbraunem Unterteil.
ferro sanol duodenal mite ist in Packungen mit 20, 50 und
100 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Telefax: 02173/48-4841
Hersteller
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
August 2020.
Entnahmehinweis
Damit Sie die Kapseln leichter aus der Folienverpackung
entnehmen können, achten Sie bitte darauf, nur auf die
Kapsel
enden zu drücken. Damit verhindern Sie gleich-
zeitig, dass die Kapseln beschädigt werden.
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