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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Buscopan®
plus 10 mg/500 mg pro Filmtablette
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoffe: Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist BUSCOPAN PLUS und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BUSCOPAN PLUS beachten?
3. Wie ist BUSCOPAN PLUS einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist BUSCOPAN PLUS aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist BUSCOPAN PLUS und wofür wird es angewendet?
BUSCOPAN PLUS ist ein Spasmoanalgetikum (Kombination von krampflösenden und
schmerzstillenden Wirkstoffen).
BUSCOPAN PLUS wird angewendet bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens
und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der
ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. schmerzhafte Regelblutungen).
Wenn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BUSCOPAN PLUS beachten?
BUSCOPAN PLUS darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol oder
einen der sonstigen Bestandteile von BUSCOPAN PLUS sind.
• wenn bei Ihnen mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt (z. B. wegen
einer Geschwulst oder durch eine Darmabknickung) vorliegen oder ein Verdacht diesbezüglich
besteht.
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• wenn bei Ihnen der Darm blockiert ist und nicht richtig arbeitet (paralytischer oder obstruktiver
Ileus (Darmlähmung oder Darmverschluss)). Symptome schließen schwere
Abdominalschmerzen ein mit fehlendem Stuhlgang und/oder Übelkeit/Erbrechen.
• bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon).
• bei Harnverhaltung durch mechanische Verengung der Harnwege (z. B. Vergrößerung der
Vorsteherdrüse).
• bei Grünem Star (Engwinkelglaukom).
• bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzrasen und unregelmäßigem Herzschlag.
• bei einer besonderen Form krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
• bei schweren Leberfunktionsstörungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BUSCOPAN PLUS einnehmen.
Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere Bauchschmerzen anhalten oder sich
verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der
Darmbewegung, (Druck-)Empfindlichkeit des Bauches, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl
auftreten.
Nehmen Sie BUSCOPAN PLUS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. aufgrund von chronischem
Alkoholmissbrauch einschließlich kürzlich erfolgtem Alkoholentzug oder Leberentzündung)
• wenn Sie unter Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden
• bei vorgeschädigter Niere
• bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
• bei Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Blutvergiftung,
Mangelernährung, chronischem Alkoholismus)
• wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder
Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder
wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie
zusätzlich Flucloxallin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen
wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische (eine Störung des Bluts und
des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie tritt auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen
über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit
Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können
gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und
Erbrechen.
In solchen Fällen dürfen Sie BUSCOPAN PLUS nur unter ärztlicher Überwachung anwenden und -
falls nötig- muss die Dosis verringert oder die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen
verlängert werden.
BUSCOPAN PLUS sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 - 4 Tage eingenommen
werden. Wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten,
sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von
Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und
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vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin
muss die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme darf nicht
ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten
beobachtet. Brechen Sie die Behandlung beim Auftreten von Rötungen oder Schwellungen
(Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.
Unter der Anwendung von Paracetamol wurden schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-
Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) berichtet.
Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z.B. fortschreitende
Hautrötung, oft mit Bläschenbildung, oder Schleimhautschädigung) auftreten, brechen Sie sofort die
Behandlung mit BUSCOPAN PLUS ab und holen ärztlichen Rat ein.
Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und/oder
schmerzlindernde und entzündungshemmende Arzneimittel, die kein Kortison enthalten (nicht-
steroidale Antirheumatika (NSAR)) vorliegt.
Bei Überdosierung von BUSCOPAN PLUS besteht durch den Paracetamol-Anteil die Gefahr von
schweren Leber- und Nierenschäden.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere
Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
Unter Paracetamol kann eine Lebertoxizität sogar unter therapeutischen Dosen, nach kurzer
Behandlungsdauer und bei Patienten ohne bereits vorliegende Lebererkrankung auftreten.
Kinder
Geben Sie BUSCOPAN PLUS nicht Kindern unter 12 Jahren, da bisher keine ausreichenden
Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Einnahme von BUSCOPAN PLUS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten,
wenn BUSCOPAN PLUS gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche
Effekte hervorrufen können, wie z. B. andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium,
atropinartige Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika,
Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika. Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten,
z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des
Magen-Darm-Trakts führen. BUSCOPAN PLUS kann die beschleunigende Wirkung von
β-Sympathomimetika auf den Herzschlag verstärken.
Bedingt durch den in BUSCOPAN PLUS enthaltenen Paracetamol-Anteil sind weitere
Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln möglich:
• Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel wie
Warfarin und andere Vitamin K-Antagonisten einnehmen, erhöhen.
• Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts
und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt
werden müssen (siehe Abschnitt 2).
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• Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte
die Dosis von BUSCOPAN PLUS verringert werden, da der Abbau von Paracetamol
verlangsamt sein kann.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der
Leber führen (Enzyminduktion), z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter
anderem Glutethimid, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem
Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem
Bestandteil von BUSCOPAN PLUS) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei
Alkoholmissbrauch.
• Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und
damit die Wirksamkeit von BUSCOPAN PLUS verringern.
• Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer
Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. BUSCOPAN PLUS soll daher nur nach
ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von
Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein und seine Toxizität erhöht werden.
• Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung
der Aufnahme und des Wirkungseintritts von BUSCOPAN PLUS bewirken.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung
führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
Auswirkungen der Einnahme von BUSCOPAN PLUS auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Einnahme von BUSCOPAN PLUS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit BUSCOPAN PLUS sollten Sie keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von BUSCOPAN PLUS bei
Schwangeren. Obwohl sich bisher - auch durch langjährige Erfahrung mit den Einzelsubstanzen von
BUSCOPAN PLUS - keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, wird die
Anwendung von BUSCOPAN PLUS während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
In der Stillzeit sollte BUSCOPAN PLUS nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
BUSCOPAN PLUS enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
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3. Wie ist BUSCOPAN PLUS einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Alter
Einzeldosis
Maximaldosis pro Tag
(24 Stunden)
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
1 – 2 Tabletten
6 Tabletten
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche
Abstand bis zur Anwendung der nächsten Filmtablette(n) (sofern dies notwendig ist) muss mindestens
8 Stunden betragen.
Nehmen Sie BUSCOPAN PLUS ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von BUSCOPAN PLUS zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von BUSCOPAN PLUS eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung mit BUSCOPAN PLUS können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen,
Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl sowie Sehstörungen, Beschleunigung des
Herzschlags, Mundtrockenheit und Hautrötung auftreten. Trotz Besserung des subjektiven
Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis
hin zum Leberkoma am 3. Tag.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BUSCOPAN PLUS ist sofort – auch bei vorübergehend
nachlassenden Beschwerden – ein Arzt zu benachrichtigen!
Wenn Sie die Einnahme von BUSCOPAN PLUS vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann BUSCOPAN PLUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von
BUSCOPAN PLUS zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und
vorübergehend.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
bei mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:
bei 1 bis 10 Behandelten von 100
Gelegentlich:
bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000
Selten:
bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000
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Sehr selten:
bei weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen
Gelegentlich:
Hautreaktionen, z. B. abnormes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut (Hemmung der
Schweißsekretion); Schwindel; Müdigkeit; Mundtrockenheit; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen;
Magenbeschwerden
Selten:
Blutdruckabfall; Hautrötung; Anstieg der Herzschlagfrequenz (Tachykardie); Störungen beim
Urinieren wie z. B. Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl
Sehr selten:
Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen); starke
Erhöhung des Augeninnendrucks mit verschwommenem Sehen und starken Kopfschmerzen
(Glaukomanfall)
Schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sind unter Paracetamol berichtet worden.
Häufigkeit nicht bekannt:
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, massive
Schwellungen an Haut und Schleimhäuten (z. B. Zunge, Lippen, Gesicht), Atemnot, Nesselsucht,
Hautausschlag (Exanthem); Hautrötung; andere Überempfindlichkeitsreaktionen; Anstieg der
Leberwerte (Lebertransaminasen); zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann;
verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), starke Verminderung der Blutkörperchen
(Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie - insbesondere bei
Patienten mit vorliegendem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel); Krampf der Muskulatur
der Bronchien (Bronchospasmus), besonders bei Patienten mit Analgetika-Asthma; Kreislaufkollaps;
Harnverhaltung, fixer arzneimittelbedingter Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem);
Eine schwere Erkrankung, die das Blut sauer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei
Pateienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 2).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist BUSCOPAN PLUS aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was BUSCOPAN PLUS enthält
Die Wirkstoffe sind:
Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol.
1 Filmtablette enthält 10 mg Butylscopolaminiumbromid und 500 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Ethylcellulose, Maisstärke, Talkum,
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000,
Polyacrylat-Dispersion 30%, Hypromellose, Simeticon.
Wie BUSCOPAN PLUS aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, längliche Filmtablette mit Kerbe
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
BUSCOPAN PLUS ist in der Originalpackung mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
Hersteller
Delpharm Reims
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich
oder
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025.
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Wissenswertes zu BUSCOPAN PLUS
BUSCOPAN PLUS - mit einem Rohstoff aus der Natur: Scopolamin aus der Duboisia-Pflanze wird
chemisch zum gut verträglichen und krampflösenden Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid optimiert.
Butylscopolaminiumbromid entspannt die verkrampfte Magen- und Darm-Muskulatur, reduziert deren
Überaktivität und die natürlichen Bewegungsabläufe können sich wieder herstellen.
BUSCOPAN PLUS enthält neben dem krampflösenden Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid den
schmerzlindernden Wirkstoff Paracetamol.
Liebe Patientin, lieber Patient,
vielen Dank, dass Sie sich für BUSCOPAN PLUS entschieden haben. Noch mehr nützliche Tipps und
Informationen rund um Ihre Bauchgesundheit finden Sie unter www.buscopan.de.
Weitere Darreichungsform
BUSCOPAN PLUS, Zäpfchen
